根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)披露的批签发数据，截至7月13日，国产二价HPV疫苗共获批签发153次。其中，万泰生物获147次批签发(2021年全年共163次)；沃森生物的二价HPV疫苗于今年5月份开始上市销售，已获6次批签发。此外，智飞生物代理的进口九价HPV疫苗获40次批签发(2021年全年共41次)。今年以来，HPV疫苗批签发量大幅增长。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示：“政策推动、居民健康意识提升、HPV疫苗研发不断加速，成为驱动HPV疫苗市场规模快速增长的重要因素。”疫苗公司披露的上半年业绩预告中，也体现出HPV疫苗对业绩的贡献。

(资料图)

国产二价HPV疫苗

供需两旺

从供给端来看，二价HPV疫苗的批签发数量显著增长。华安证券研报显示，今年上半年二价HPV疫苗批签发次数同比增长超200%。值得注意的是，万泰生物和沃森生物的国产二价HPV疫苗实现获批上市，共获批签发153次。

截至今年7月份，万泰生物生产的二价HPV疫苗获得的批签发次数已接近去年全年总量。同时，万泰生物于7月12日发布业绩预增公告称，预计今年上半年实现归母净利润25亿元至27.50亿元，同比增长246%至281%。公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长。

6月28日，沃森生物生产的二价HPV疫苗(以下简称“沃泽惠”)在云南省正式“开打”。当日，昆明市5个区(呈贡区、五华区、西山区、盘龙区、官渡区)以及玉溪市、曲靖市、弥勒市相继开展了云南省首批国产二价宫颈癌疫苗的接种。

沃森生物总裁姜润生表示：“沃泽惠年产可达3000万剂，将为我国和全球消除宫颈癌贡献力量。目前该疫苗已经在广东、广西、山东、云南、安徽、黑龙江、山西、江西等地实现招标准入。”沃森生物表示，公司二价HPV疫苗或于今年下半年以及2023年进入放量期，成为公司新的利润增长点。

中检院数据显示，沃森生物于今年5月份获得二价HPV疫苗的首次批签发(2022年5月16日至22日批次)，并于2个月内迅速增长至6个批次。

从需求端来看，“尽管批签发量并不等于实际疫苗的销售量，但从HPV疫苗的预约情况来看，接种需求确实在增加。当前，我国正致力于提升15岁前适龄女性HPV疫苗接种覆盖率。暑假期间，HPV接种预约量会明显上升。”邓之东表示。

据国联证券研报分析，中性预计存量市场总需求为2.68亿支。假设9岁至15岁女性接种二价HPV疫苗，每人两针，按70%的渗透率计算，需要6800万支；16岁至26岁及26岁至45岁女性分别按40%及20%的渗透率计算，每人三针，预计需求量为2亿支。目前国内HPV疫苗产能尚不能满足该需求。

由于九价HPV疫苗主要针对16岁至26岁的女性，接种年龄限制较苛刻，且国内供应量有限，部分女性倾向于选择注射二价HPV疫苗，这也成为二价HPV疫苗需求增长的原因之一。

云南省免疫规划首席专家丁峥嵘表示：“现有证据表明，从公共卫生学角度来看，二价、四价和九价疫苗在免疫原性、预防HPV16/18相关子宫颈癌的效力和效果方面基本相当。在目前HPV疫苗供应紧张的情况下，应尽早接种当地可接种的疫苗种类，避免因等待更高价型疫苗错过最佳接种时间。”

国产九价HPV疫苗

研发进行中

从价格来看，沃森生物和万泰生物生产的二价HPV疫苗价格均为356元/针，共需注射三针；九价HPV疫苗(进口)价格为1325元/针，共需注射三针。但全球九价HPV疫苗生产商仅有美国默沙东一家，这造成了疫苗价格较高、供应紧缺的局面，也意味着新进入者可获得较大的利润空间。

由智飞生物代理的默沙东九价HPV疫苗批签发数量也实现了显著提升。今年一季度，公司代理的九价HPV疫苗批签发数量达483万支，增长近280%。受九价HPV疫苗市场需求旺盛驱动，疫苗企业相关研发进程加速。

沃森生物相关负责人对《证券日报》记者表示：“子公司上海泽润的九价HPV疫苗目前正在进行III期临床的相关准备工作。”

万泰生物7月7日在互动平台表示，九价HPV疫苗临床试验已经完成三针接种，正在进行随访。据估算整个III期临床试验周期约66个月至78个月。

除两家A股上市公司外，新三板挂牌公司康乐卫士、港交所上市公司瑞科生物、上海博唯生物科技有限公司的九价HPV疫苗也已经进入临床III期阶段。其中，康乐卫士的HPV疫苗生产车间已落地云南滇中新区，其2021年年报显示，公司的九价HPV疫苗于2021年9月份完成Ⅲ期临床试验受试者入组，计划2年至4年完成疫苗III期临床试验工作。

瑞科生物2021年年报显示，公司已完成九价HPV疫苗产品的受试者招募，按计划于今年上半年完成三针给药，并将于2025年向国家药监局提交上市许可申请。

首款国产九价HPV疫苗“研发战”正在进行时，或于2026年后进入收获期。

（文章来源：证券日报）